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1 जून 2022 से चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण अनिवार्य
आभासी सत्र
अमृतसर 17 मार्च 2022
पीएचडी चैंबर ऑफ कॉमर्स एंड इंडस्ट्री (पीएचडीसीसीआई) ने एमडीआर 17 पर इंटरएक्टिव वीडियो कॉन्फ्रेंस सीरीज़ का दूसरा सत्र आयोजित किया।
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रेगुलेशन ऑफ़ मेडिकल डिविसेसोंरेलेवंस ऑफ़ वोलंटरी सर्टीफिकेशन्स इन मेडिकल डिविसेस पर प्रतिभागियों को अवगत कराने के लिए;आईएसओ 13485 चिकित्सा उपकरण मानक प्रमाणन और कार्यान्वयन;विनिर्माण में अप्रमाणिक प्रमाणन का जोखिम;चिकित्सा उपकरणों के लिए भारतीय प्रमाणन (ICMED) योजना और चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के सामने आने वाली चुनौतियों का समाधान।
कर्नल राजीव भार्गव (सेवानिवृत्त), एसोसिएट डायरेक्टर, इंडियन स्कूल ऑफ बिजनेस, मोहाली ने सभी विशिष्ट वक्ताओं और प्रतिभागियों का स्वागत किया। सेशनका संचालन करते हुए, उन्होंने पहुंच और सुरक्षा पर विशेष ध्यान देने के साथ चिकित्सा क्षेत्र में नियामक आवश्यकताओं के महत्व पर जोर दिया।
श्री सुव्रत खन्ना, को -चेयर, चंडीगढ़ चैप्टर, PHDCCI ने स्वागत भाषण देते हुए कहा कि चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा, जोखिम, प्रभावशीलता और प्रदर्शन को अच्छी तरह से स्थापित और ठीक से विनियमित करने की आवश्यकता थी। उन्होंने यह भी बताया कि निर्माताओं और आयातकों को 1 जून 2022 तक ‘अनिवार्य रूप से‘ पंजीकरण कराना होगा।
डॉ. अनिल कुमार गुप्ता, प्रोफेसर और प्रमुख, प्रशासन, पीजीआईएमईआर ने उल्लेख किया कि चिकित्सा उपकरण क्षेत्र में बहुत अधिक वादा है और क्षेत्र के उचित संचालन के लिए नियामक प्रमाणीकरण महत्वपूर्ण है क्योंकि गुणवत्ता स्वास्थ्य देखभाल के लिए गुणवत्ता चिकित्सा उपकरणों की आवश्यकता होती है।
श्री अनिल जौहरी, पूर्व सीईओनेशनलैक्रेडिटेशनबोर्डफ़ोरसर्टिफिकेशनबॉडीज (NABCB), नईदिल्लीने चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में स्वैच्छिक प्रमाणन की भूमिका पर विस्तृत प्रस्तुति दी। उन्होंने बताया कि एमडीआर 2017 को किसी प्रमाणीकरण की आवश्यकता नहीं है – केवल बीआईएस मानकों और ऑडिट का अनुपालन – सीएल ए और बी के लिए अधिसूचित निकायों द्वारा – सीएल सी एंड डी के लिए नियामक द्वारा। उन्होंने बताया कि यदि घरेलू नियम वैश्विक नियमों के बराबर नहीं हैं वैश्विक बाजार में उच्च मानकों का अनुपालन दिखाने के लिए – उद्योग द्वारा अतिरिक्त प्रयास किए जाने की आवश्यकता है। उन्होंने सरकार को सुझाव दिया। विदेशी/अंतर्राष्ट्रीय मानकों को प्रमाणित करने के लिए एक संस्थागत स्वैच्छिक प्रणाली स्थापित कर सकता है और गुणवत्ता पारिस्थितिकी तंत्र का व्यापक दृष्टिकोण ले सकता है।
श्री टी. कार्थी, लीड कंसल्टेंट, न्यूक्लियस कंसल्टेंट्स, चेन्नई ने प्रतिभागियों को परिभाषा और प्रमाणन आवश्यकता प्रक्रिया से अवगत कराते हुए आईएसओ 13485 में एक गहन मार्गदर्शन लिया। उन्होंने गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में जोखिम आधारित दृष्टिकोण की आवश्यकता पर जोर दिया। इसके अलावा, चिकित्सा क्षेत्र में जोखिम को प्रभावी ढंग से प्रबंधित करने के तरीके के बारे में दर्शकों को बताया।
श्री मृत्युंजय जेना, साइंटिस्टग&हेड – ैक्रेडिटेशनएंडट्रेनिंग , आंध्रमेडटेकजोनल्टड(एएमटीजेड), विशाखापत्तनम ने प्रमाणीकरण के संबंध में उपभोक्ता को क्या जानना चाहिए, इस पर एक अच्छी तरह से बात की। इसके अतिरिक्त, उन्होंने प्रमाणीकरण प्राप्त करने में विभिन्न मुद्दों जैसे हितों के टकराव, अखंडता और नैतिकता और लेखा परीक्षा के मुद्दों पर प्रकाश डाला, इसके अलावा गैर-मान्यता प्राप्त प्रमाणपत्रों के उदाहरण भी दिखाए।
श्री सी.एस. शर्मा, संयुक्त जॉइंटडायरेक्टर , क्वालिटीकौंसिलऑफ़इंडिया , नईदिल्ली ने आईसीएमईडी 9000, आईसीएमईडी 13485 और आईसीएमईडी 13485 प्लस प्रमाणन योजनाओं के बारे में संक्षेप में बताया और भारत में अनुपालन पारिस्थितिकी तंत्र के भीतर स्वैच्छिक प्रमाणपत्रों को चलाने के तरीके के बारे में विस्तार से बताया। उन्होंने स्वैच्छिक योजनाओं के डिजाइन, विकास और कार्यान्वयन, उत्पाद प्रमाणन के लिए प्रमाणन मानदंड और पीएडीडी और क्यूसीआई द्वारा डिजाइन की गई विभिन्न स्वैच्छिक योजनाओं से अवगत कराया।
श्री उमेश शर्मा, हेड, क्वालिटी एश्योरेंस एंड रेगुलेटरी अफेयर्स, मेरिल लाइफ साइंसेज प्रा। लिमिटेड, चला, गुजरात ने आईएसओ 13485 पर उद्योग का दृष्टिकोण दिया: चिकित्सा उपकरण – गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली – नियामक उद्देश्यों के लिए आवश्यकताएँ। उन्होंने आईएसओ 13485 को लागू करने के लिए पूरा रोडमैप साझा किया। उन्होंने इसमें शामिल चुनौतियों के बारे में भी बात की और इसमें शामिल चुनौतियों को दूर करने और खत्म करने के लिए सुधारात्मक कदम सुझाए।
श्री मयंक सैनी, प्रबंधक एचएमई-नियामक मामले, सैमसंग इंडिया इलेक्ट्रॉनिक्स, नई दिल्ली ने क्यूएमएस के संदर्भ में विशिष्ट चुनौतियों और कार्यान्वयन के संदर्भ में नियामक चुनौतियों पर अपने विचार साझा किए।
श्री बंसी महाजन, सदस्य, प्रबंध समिति, आईएमडीआईएम एसोसिएशन, मुंबई ने गैर-बाँझ उपकरण निर्माताओं के सामने आने वाले मुद्दों पर प्रकाश डालते हुए, गैर-बाँझ उपकरणों को एक श्रेणी में समूहित करके और आईएसओ 13485 को आईएसओ प्रमाण पत्र के सरलीकृत संस्करण के साथ बदलकर प्रमाणन प्रक्रिया को सरल बनाने का प्रस्ताव दिया। .
पीएचडीसीसीआई के चंडीगढ़ चैप्टर के को -चेयर श्री सुव्रत खन्ना ने इस तरह के प्रासंगिक विषय पर ज्ञान के प्रसार के लिए समय निकालने के लिए सभी सम्मानित वक्ताओं को धन्यवाद दिया।
नीति निर्माताओं/सरकारी संगठनों, चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं, चिकित्सा उपकरणों की खरीद एजेंसियों/संगठनों, चिकित्सा उपकरणों के परीक्षण, गुणवत्ता निगरानी संगठनों, उद्योग संघों, अखिल भारतीय पेशेवरों सहित 100 से अधिक प्रतिभागियों ने भाग लिया और कार्यक्रम से लाभान्वित हुए।
